Zusammenfassung
Was machst du? Beschreiben Sie Ihr Unternehmen.
Innoture entwirft und entwickelt patentierte Mikronadel-Verabreichungssysteme für Impfstoffe und pharmazeutische Produkte. Innoture hält Patente für die Herstellung von Mikronadeln mithilfe einer einzigartigen mikrolithografischen 3D-Drucktechnik und produziert aktiv Produkte, die große biologische Moleküle wie Impfstoffe transportieren können. Die Forschungs- und Entwicklungsabteilung ist am Institute of Life Science der Swansea University angesiedelt und verfügt dort über die Kapazität zur Prototypenfertigung.
Herausforderung
Was war Ihr Problem und welche Herausforderungen hinderten Sie daran, das Problem einfach zu lösen?
In dieser stark regulierten Branche benötigte Innoture ein robustes QMS. Innoture arbeitete mit Papierdokumenten und stand vor einem echten Problem des Platz- und Zeitverbrauchs. Wenn außerdem ein Qualitätsdokument geändert werden musste, würde dies aufgrund eines langsamen manuellen Prozesses lange dauern.
Auch die Sicherheit war ein Anliegen.
SharePoint wurde als Repository für alle Compliance-Dokumente verwendet, reichte jedoch allein nicht aus, um als erforderliches QMS zu fungieren. BPA fügte die zusätzliche Ebene hinzu, die zur Unterstützung des QMS erforderlich war.
Wie haben Sie von unserer Lösung erfahren? Haben Sie andere Anbieter in Betracht gezogen? Nach welchen Kriterien haben Sie BPA und Microsoft ausgewählt?
Es wurde eine gründliche Recherche durchgeführt, um ein Produkt zu finden, das den Anforderungen gerecht wird. Die typischen pharmazeutischen QMS-Softwaresysteme passten nicht ideal zu einem KMU-Unternehmen. Als Innoture von BPA erfuhr, schien es die perfekte Wahl zu sein. Die Möglichkeit zur individuellen Anpassung, der erschwingliche Preis und die Möglichkeit der elektronischen Signatur mit Infowise waren genau das Richtige.
Was war die Lösung? Wie wurden Ihre Herausforderungen bewältigt?
Innoture hat die BPA-Qualitätsvorlage installiert, zunächst nur, um sie für die Verwaltung der Dokumente zu verwenden. Die Genehmigung, Versionskontrolle und die verschiedenen Zugriffsebenen machten es zum Eckpfeiler des Systems. Aber die Entdeckung aller anderen Module machte die Entscheidung für BPA noch relevanter: Das Team war erfreut, als er herausfand, dass die Prozesse, das Risikobewertungsmodul, die Audits, das NCR und die Schulungen alle in BPA verwaltet werden konnten. BPA verfügt über mehr Fähigkeiten als die anfänglichen Anforderungen von Innoture und hat uns ohne großen Aufwand eine sofortige ISO 9001-Fähigkeit verschafft.
Strategie
Wie haben Sie die Lösung implementiert? Wie lange hat es gedauert? Welche neuen Herausforderungen hat die Umsetzung mit sich gebracht?
Die Lösung wurde durch wöchentliche Gespräche mit einem BPA-Berater umgesetzt. Zwei Leute hier bei Innoture wurden dem System zugewiesen und lernten den Mechanismus der Anpassung kennen. Die Website ging dann sechs Monate nach Beginn der Anpassung in Produktion.
Da Innoture dann das gesamte Leistungsspektrum von BPA nutzen wollte, wurde eine engagierte Person mit der Implementierung und Wartung neuer Module beauftragt.
Die größte Herausforderung war die Benutzerakzeptanz, aber dank eines gründlichen Schulungsprogramms erreicht das System nun jeden im Unternehmen und der CEO selbst nutzt es regelmäßig. Die Menschen erkennen jetzt die Vorteile des Systems und es gewinnt an Dynamik.
Ergebnisse
Welche Ergebnisse haben Sie mit BPA Solutions erzielt – sowohl anekdotisch als auch messbar?
Das Hauptergebnis ist, dass das Unternehmen nun ISO 9001-bereit ist. Darüber hinaus wurden dank der Verwendung von BPA eine Reihe von Verfahren identifiziert und dokumentiert. Und natürlich ist die Behandlung von Compliance-Dokumenten viel einfacher.
Gab es etwas Spektakuläres daran, wie einfach es war, Mitarbeiter einzusetzen oder einzubinden?
Wir erhielten eine sehr positive Resonanz von einem ISO-Auditor, der sagte, das System sei sehr einfach, sehr ansprechend und sehr nützlich für das, was wir im Hinblick auf unsere ISO-Akkreditierung brauchten.
Dank des BPA-Systems werden 100% Audits abgeschlossen und alle Aufgaben werden pünktlich erledigt.
