Zusammenfassung
Was machst du? Beschreiben Sie Ihr Unternehmen.
Imspex Diagnostics Limited ist eine KMU-Organisation mit umfassender Erfahrung in der Erforschung und Entwicklung modernster Analyselösungen, die als Frühwarnsysteme für den Einsatz im Gesundheitswesen, in der Umwelt und in industriellen Anwendungen dienen. Die proprietäre Gaschromatographie-Ionenmobilitätsspektrometrie (GC-IMS)-Technologie von Imspex hat gezeigt, dass sie sich ideal zur Erkennung und Diagnose einer Reihe unterschiedlicher Erkrankungen durch die Analyse von Atemproben eignet.
Imspex Medical ist die Abteilung von Imspex Diagnostics Limited, deren Aufgabe es ist, diese Technologie zu optimieren und sie als medizinisches Gerät auf den Markt zu bringen, das eine Reihe von Gesundheits- und Krankheitszuständen erkennen und diagnostizieren kann.
Herausforderung
Was war Ihr Problem und welche Herausforderungen hinderten Sie daran, das Problem einfach zu lösen?
Als kleines Unternehmen, das gerade erst in den Markt für medizinische Geräte einsteigt, verfügte Imspex nicht über das interne Fachwissen, um das erforderliche QMS zu identifizieren oder zu erstellen, das alle Anforderungen der Norm ISO 13485 erfüllen und der europäischen IVD-Richtlinie und -Verordnung entsprechen würde.
Wie haben Sie von unserer Lösung erfahren? Haben Sie andere Anbieter in Betracht gezogen? Nach welchen Kriterien haben Sie BPA und Microsoft ausgewählt?
BPA wurde von einem Netzwerk aus Beratern und lokalen Life-Science-Organisationen in Wales empfohlen. Imspex entschied sich für BPA aufgrund der Flexibilität, die es einem kleinen, aber wachsenden Unternehmen bot, das ein leicht erweiterbares QMS benötigte.“
Was war die Lösung? Wie wurden Ihre Herausforderungen bewältigt?
BPA Quality und die damit verbundenen Flows halfen Imspex beim Aufbau eines ISO 13485-konformen QMS, das in die bestehende IT-Infrastruktur bei Imspex integriert wurde. Dies konnte innerhalb des engen Zeitrahmens von neun Monaten von der Vertragsunterzeichnung bis zum Abschluss des erfolgreichen Zertifizierungsaudits erfolgreich abgeschlossen werden.
Strategie
Wie haben Sie die Lösung implementiert? Wie lange hat es gedauert? Welche neuen Herausforderungen hat die Umsetzung mit sich gebracht?
Für die Installation und Schulung wählte Imspex das 21-Stunden-Basispaket. Die Online-Konfigurationssitzungen fanden höchstens einmal pro Woche statt. Die Schulung verlief effizient und wirtschaftlich, die vollständige Umsetzung dauerte etwa fünf Monate. Das Hochladen der gesamten Dokumentation und Schulung der Benutzer wurde in weiteren drei Monaten durchgeführt.
Die Herausforderungen, mit denen die Mitarbeiter konfrontiert waren, betrafen hauptsächlich das Dokumentenmodul, insbesondere wenn sie beim ersten Hochladen in das System eine große Anzahl von Compliance-Dokumenten durcharbeiten mussten. Eine zukünftige Herausforderung wird darin bestehen, den nächsten Power-User auszubilden. Dies wird durch die Verwendung aller Konfigurationssitzungen erleichtert, die aus dieser ersten Implementierungsrunde aufgezeichnet wurden.
Ergebnisse
Welche Ergebnisse haben Sie mit BPA Solutions erzielt – sowohl anekdotisch als auch messbar?
Das wichtigste Ergebnis dieser Partnerschaft mit BPA ist, dass Imspex innerhalb von neun Monaten von der Vertragsunterzeichnung bis zum Audit im September erfolgreich die ISO 13485-Zertifizierung erhalten hat.
