Micronit Erfolgsgeschichte

Wer sind Sie und was macht MICRONIT?

Mein Name ist Tony Ekkelenkamp und ich arbeite bei Micronit als Quality Assurance Program Manager. Micronit hat seinen Sitz in den Niederlanden und konzentriert sich auf die Auftragsentwicklung, das Engineering und die Auftragsfertigung von mikrofluidischen Komponenten. Unsere Kunden kommen aus einer Vielzahl von Branchen wie der Luft- und Raumfahrttechnik, der In-vitro-Diagnostik, der Medizintechnik und der pharmazeutischen Industrie. Unsere Produkte werden hauptsächlich in Life-Science-Anwendungen oder in der Point-of-Care-Diagnostik und der Arzneimittelverabreichung, aber auch in Weltraumteleskopen eingesetzt. Wir haben also ein sehr breites Spektrum an Kunden, aber die meisten von ihnen sind in der Medizintechnik zu finden. Wir sind nach ISO 13485 zertifiziert und versuchen auch, andere von unseren Kunden geforderte Normen zu erfüllen. Zu meinen Aufgaben gehört es, für die Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems und die Anpassung unserer Richtlinien an die aktuellen Vorschriften zu sorgen.

Welchen Herausforderungen standen Sie vor der Implementierung von BPAMedical365 gegenüber??

Bevor wir begannen, alle unsere Systeme in einer einzigen Umgebung zu digitalisieren, hatten wir mehrere Systeme in verschiedenen Umgebungen. Das reichte von der Dokumentenverwaltung bis zur Verwaltung von CAPAs, Nichtkonformitäten, Beschwerden und Änderungen. Wir hatten also Probleme damit, mehrere Systeme gleichzeitig zu verwalten, und suchten daher nach einer Möglichkeit, all diese Elemente unseres Qualitätsmanagementsystems in eine einzige Umgebung zu integrieren. Ein weiterer Punkt ist, dass aus Sicht der Medizinprodukte und der Pharmazie mehr Anfragen für Unterschriftsvalidierungen kamen, die zu diesem Zeitpunkt nicht den erforderlichen Standards entsprachen. Und wir suchten nach einer Lösung, die diese Anforderungen erfüllte.

Warum haben Sie sich für BPA Solutions entschieden?

Eine der Anforderungen, nach denen wir gesucht haben, ist, dass es in unsere Microsoft 365-Umgebung integriert werden kann und wir es auch mit anderen Systemen wie unserem ERP-System integrieren können. Da BPA in der Microsoft 365-Umgebung läuft, passte es wirklich gut. Natürlich haben wir uns auch den Preis angeschaut, und BPA bietet einen wettbewerbsfähigen Preis im Vergleich zu anderen eQMS-Anbietern, die ebenfalls eine Komplettlösung anbieten. Außerdem bietet BPA einige standardisierte Workflows, die an Ihre Bedürfnisse angepasst werden können. Sie können auch Ihre eigenen Arbeitsabläufe entwerfen und Ihre eigenen Prozesse ändern.

Welche Lösung und welches Modul haben Sie implementiert?

So haben wir BPA Medical mit Compliance-Dokumenten, Non-Conformities und Kompetenzmanagement eingeführt.

Welches Ergebnis konnten Sie mit der Software des BPA erzielen?

Leistung ist eine Sache. Wir sind zum Beispiel eine Vertragsorganisation und werden von unseren Kunden häufig geprüft. Wir haben festgestellt, dass diese Prüfungen viel reibungsloser verlaufen, weil wir Dokumente leichter finden können. Wir können Aufzeichnungen leichter finden. Die Vorlage eines Berichts, z. B. über eine Nichtkonformität, ist für den Kunden viel klarer. Ein weiterer Punkt ist, dass wir jetzt in der Lage sind, die aktuellen Trends in unserem System im Auge zu behalten, was auch die Verwaltung des Systems viel effektiver macht.

BPA-Lösungen bieten eine Plattform, auf der Sie Übersichten über Daten erstellen können. Komponenten wie E-Signaturen und standardisierte Arbeitsabläufe geben Ihnen eine gewisse Anleitung, wie Sie Ihr Qualitätsmanagement gestalten können. BPA-Lösungen geben Ihnen mehr Anhaltspunkte dafür, was zu tun ist, wie Sie Dinge effektiver erledigen und wie Sie Ihren Prozess gestalten können.