Résumé
Que fais-tu? Décrivez votre entreprise.
Imspex Diagnostics Limited est une PME possédant une riche expérience dans la recherche et le développement de solutions analytiques de pointe qui agissent comme des systèmes d'alerte précoce destinés à être utilisés dans les soins de santé, l'environnement et les applications industrielles. La technologie exclusive de chromatographie en phase gazeuse et de spectrométrie de mobilité ionique (GC-IMS) d'Imspex a montré qu'elle est parfaitement adaptée pour détecter et diagnostiquer un certain nombre de conditions médicales différentes en analysant des échantillons d'haleine.
Imspex Medical est la division d'Imspex Diagnostics Limited chargée de rationaliser cette technologie et de la commercialiser pour l'utiliser comme dispositif médical capable de détecter et de diagnostiquer une gamme de problèmes de santé et de pathologies médicales.
Défi
Quel était votre problème et quelles difficultés vous ont empêché de résoudre facilement le problème ?
En tant que petite entreprise qui vient juste d'entrer sur le marché des dispositifs médicaux, Imspex ne disposait pas de l'expertise interne nécessaire pour identifier ou créer le système de gestion de la qualité nécessaire qui répondrait à toutes les exigences de la norme ISO 13485 et serait conforme à la directive et à la réglementation européennes DIV.
Comment avez-vous connu notre solution ? Avez-vous pensé à d'autres prestataires ? Quels critères avez-vous utilisés pour sélectionner BPA et Microsoft ?
Le BPA a été recommandé par un réseau de consultants et d'organisations locales des sciences de la vie au Pays de Galles. Imspex a opté pour BPA en raison de la flexibilité qu'il offrait à une petite entreprise en pleine croissance qui aurait besoin d'un système de gestion de la qualité facilement extensible.
Quelle était la solution ? Comment a-t-il répondu à vos défis ?
BPA Quality et ses flux associés ont aidé Imspex à établir un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485 qui a été intégré à l'infrastructure informatique existante d'Imspex. Cette opération a été réalisée avec succès dans le délai serré de neuf mois entre la signature du contrat et la réussite de l'audit de certification.
Stratégie
Comment avez-vous mis en œuvre la solution ? Combien de temps at-il fallu? Quels nouveaux défis la mise en œuvre a-t-elle créés ?
Imspex a sélectionné le forfait de base de 21 heures pour l'installation et la formation, et les sessions de configuration en ligne ont eu lieu une fois par semaine ou moins. La formation a été efficace et économique, et la mise en œuvre complète a duré environ cinq mois. Le téléchargement de toute la documentation et la formation des utilisateurs ont été réalisés en trois mois supplémentaires.
Les difficultés rencontrées par le personnel concernaient principalement le module documentaire, en particulier lorsqu'il devait traiter un grand nombre de documents de conformité lors de leur premier téléchargement dans le système. Un défi futur sera de former le prochain utilisateur expérimenté. Cela sera facilité en utilisant toutes les sessions de configuration enregistrées lors de cette première phase de mise en œuvre.
Résultats
Quels résultats avez-vous obtenus grâce à BPA Solutions – à la fois anecdotiques et mesurables ?
Le principal résultat de ce partenariat avec BPA est qu'Imspex a obtenu avec succès la certification ISO 13485 en l'espace de neuf mois, depuis la signature du contrat jusqu'à l'audit en septembre.
