L'histoire d'une réussite de Symbios
Qui est Symbios ?
Symbios est une entreprise suisse de technologie médicale, leader dans le domaine des implants orthopédiques individualisés pour le remplacement des articulations de la hanche et du genou. En concevant et en fabriquant des implants individualisés qui s'adaptent parfaitement à l'anatomie unique de chaque patient, Symbios fournit des produits mieux adaptés aux patients tout en permettant une réduction significative des stocks et des instruments pour les établissements de soins de santé.
Qui êtes-vous et que faites-vous ?
Je m'appelle Sooah Barbieri et je travaille pour Symbios Orthopédie SA à Yverdon, en Suisse.
Je suis spécialiste des systèmes de qualité et formateur en bonnes pratiques de fabrication. Symbios Orthopédie produit des prothèses individuelles de hanche et de genou. Nous fabriquons tous nos produits en Suisse. Nous avons environ 200 employés dans le monde, dont la plupart sont basés en Suisse.
Quelle solution QMS avez-vous mise en œuvre ?
Symbios Orthopédie a décidé d'implémenter BPAMedical365®, car nous étions à la recherche d'un système de gestion documentaire entièrement électronique pour nos documents de qualité. A l'avenir, nous mettrons en place et testerons les autres modules proposés par BPAMedical365®, à savoir la gestion des risques, la gestion de la fabrication des équipements, les non-conformités et les CAPA.
Quels résultats avez-vous pu obtenir avec le logiciel BPAMedical365® ?
Nous avons pu intégrer avec succès nos 1200 documents de qualité dans un système électronique entièrement géré, avec contrôle des versions et signatures électroniques, ce que nous devons mettre en œuvre pour répondre à nos exigences réglementaires.
Vous avez été audité avec succès par l'organisme notifié de l'UE. Quels sont les éléments clés qui ont permis à BPAMedical365® de se conformer à leurs réglementations ?
Depuis notre projet pilote et son déploiement en septembre 2022, nous avons été audités par quatre organismes notifiés différents, sans aucune non-conformité majeure ou mineure. En ce qui concerne notre système de qualité électronique, nous sommes en mesure de démontrer notre contrôle des versions et notre capacité à déployer efficacement nos documents de qualité avec des signatures électroniques.
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