L'histoire d'une réussite de Micronit

Qui êtes-vous et que fait MICRONIT ?

Je m'appelle Tony Ekkelenkamp et je travaille chez Micronit en tant que gestionnaire du programme d'assurance qualité. Micronit est située aux Pays-Bas et se concentre sur le développement, l'ingénierie et la fabrication en sous-traitance de composants microfluidiques. Nos clients se trouvent dans un large éventail d'industries telles que la technologie aérospatiale, les diagnostics invitro ou les dispositifs médicaux, ainsi que l'industrie pharmaceutique. Nos produits sont principalement utilisés dans les applications des sciences de la vie, dans les diagnostics au point d'intervention et dans l'administration de médicaments, mais aussi dans les télescopes spatiaux. Nous avons donc un très large éventail de clients, mais la plupart d'entre eux se trouvent dans des applications médicales. Nous sommes certifiés ISO 13485 et nous nous efforçons également de nous conformer à d'autres normes exigées par nos clients. Mes responsabilités comprennent la gestion des améliorations de notre système de gestion de la qualité et l'alignement de nos politiques sur les réglementations actualisées.

Quels étaient les défis auxquels vous étiez confrontés avant de mettre en œuvre BPAMedical365 ??

Avant de commencer à numériser tous nos systèmes dans un environnement unique, nous avions plusieurs systèmes dans plusieurs environnements. Cela allait de la gestion des documents à la gestion des CAPA, des non-conformités, des plaintes et des changements. Nous avions donc du mal à maintenir plusieurs systèmes en même temps et nous avons donc cherché une possibilité d'intégrer tous ces éléments de notre système de gestion de la qualité dans un environnement unique. Par ailleurs, du point de vue des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques, il y avait davantage de demandes de validations de signatures qui ne répondaient pas aux normes requises à l'époque. Nous avons donc cherché une solution qui réponde à ces exigences.

Pourquoi avez-vous choisi BPA Solutions ?

L'une des exigences que nous recherchions est qu'il puisse être intégré dans notre environnement Microsoft 365 et que nous puissions également l'intégrer à d'autres systèmes tels que notre système ERP. Comme BPA fonctionne sur l'environnement Microsoft 365, c'était vraiment une bonne solution. Bien sûr, nous avons regardé le prix et BPA offre un prix compétitif par rapport à d'autres fournisseurs d'eQMS, qui fournissent également une solution packagée complète. De plus, BPA propose des flux de travail standardisés qui peuvent être modifiés pour répondre à vos besoins. Vous pouvez également concevoir vos propres flux de travail et modifier vos propres processus.

Quelle solution et quel module avez-vous mis en œuvre ?

Nous avons donc mis en œuvre le BPA médical avec des documents de conformité, des non-conformités et une gestion des compétences.

Quel résultat avez-vous pu obtenir avec le logiciel de l'APB ?

La performance est une chose. Par exemple, nous sommes une organisation contractante et nos clients nous soumettent souvent à des audits. Ce que nous avons constaté, c'est que ces audits se déroulent beaucoup plus facilement parce que nous pouvons trouver les documents plus facilement. Nous pouvons trouver les dossiers plus facilement. Fournir un rapport, par exemple, sur une non-conformité est beaucoup plus clair pour le client. Par ailleurs, nous sommes désormais en mesure de garder un œil sur les tendances actuelles au sein de notre système, ce qui rend la gestion du système beaucoup plus efficace.

Les solutions BPA fournissent en fait une plateforme qui permet de créer des aperçus de données. Des éléments tels que les signatures électroniques et les flux de travail normalisés fournissent des indications sur la manière d'organiser votre gestion de la qualité. Les solutions BPA vous donnent davantage d'indications sur ce qu'il faut faire, comment faire les choses plus efficacement et comment concevoir votre processus.